الجملة SBE-β-CD Sulfobutylether Beta Cyclodextrin الصوديوم السواغات الصيدلانية القابلة للحقن المصنوعة في الصين من DELI. SBE-β-CD (Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium) عبارة عن سواغ صيدلاني عالي الذوبان في الماء قابل للحقن يستخدم لتعزيز قابلية ذوبان واستقرار وسلامة واجهات برمجة التطبيقات (APIs) ضعيفة الذوبان من خلال تكوين معقد متضمن قابل للعكس.
SBE-β-CD (Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium) هو مشتق أنيوني β-cyclodextrin قابل للذوبان في الماء بدرجة عالية، مصمم للتطبيقات الصيدلانية القابلة للحقن. إنه يشكل مجمعات تضمينية مستقرة وغير تساهمية تحتوي على مكونات صيدلانية نشطة (APIs)، مما يحسن بشكل كبير قابلية ذوبان واستقرار وسلامة الأدوية ضعيفة الذوبان في الماء.
نظرًا لتوافقه الحيوي الممتاز، وانخفاض نشاطه الانحلالي، وسميته الخاضعة للرقابة، يُستخدم SBE-β-CD على نطاق واسع في أنظمة توصيل الأدوية عن طريق الحقن عبر مجالات علاجية متعددة.
يعمل SBE-β-CD على تحسين الذوبان المائي لواجهات برمجة التطبيقات الكارهة للماء مع الحفاظ على سلامة التركيبة. بالمقارنة مع عوامل الإذابة التقليدية، فإنه يُظهر انخفاض سمية الكلى وانخفاض التهيج في مواقع الحقن، مما يجعله مناسبًا للإعطاء المتكرر بالحقن.
يتم تطبيق SBE-β-CD بشكل أساسي في تركيبات قابلة للحقن ومعقمة، بما في ذلك أشكال الجرعات الوريدية والعضلية وتحت الجلد. يتم استخدامه بشكل شائع في منتجات الأدوية المضادة للفيروسات والفطريات والأورام والقلب والأوعية الدموية، حيث تعد قابلية الذوبان العالية واستقرار التركيبة أمرًا بالغ الأهمية.
| الاسم الكيميائي | سلفوبوتيليثر بيتا سيكلودكسترين الصوديوم |
| رقم سجل المستخلصات الكيميائية | 182410-00-0 |
| مظهر | مسحوق أبيض إلى أبيض غير متبلور |
| درجة | سواغ صيدلاني قابل للحقن |
| الذوبان | قابل للذوبان في الماء بحرية |
| فحص | 95.0% – 105.0% (أساس لا مائي) |
| متوسط درجة الاستبدال (DS) | 6.2 - 6.9 |
| السموم الداخلية البكتيرية | ≥ 10 الاتحاد الأوروبي/جم |
| المعايير | جامعة جنوب المحيط الهادئ / إب |
| مدة الصلاحية | 36 شهرا |
خيارات التعبئة المتوفرة تشمل 500 جم/كيس، 1 كجم/كيس، 10 كجم/كيس، و10 كجم/برميل. التعبئة المخصصة متاحة عند الطلب للتوريد التجاري.
يتم تصنيع جميع دفعات SBE-β-CD بموجب نظام صارم لإدارة الجودة وتخضع لاختبارات تحليلية شاملة. يتم التحكم بإحكام في معلمات الجودة الرئيسية مثل الشوائب والسموم الداخلية ودرجة الاستبدال والاتساق من دفعة إلى دفعة.
تكون كل شحنة مصحوبة بشهادة تحليل (COA) لضمان التتبع الكامل والامتثال التنظيمي.
شركة شيان ديلي للصناعات الكيماوية الحيوية المحدودة هي مؤسسة ذات تقنية عالية متخصصة في البحث والتطوير وتصنيع الدكسترين الحلقي ومشتقاته. تأسست الشركة عام 1999، وتتمتع بخبرة تزيد عن 26 عامًا في هذا المجال.
تقوم الشركة بتشغيل خطوط إنتاج السواغات الصيدلانية المخصصة مع مناطق تصنيع نظيفة خاضعة للرقابة. لقد حصل نظام إدارة الجودة الخاص بها على شهادة ISO 9001، ويتم تسجيل المنتجات الأساسية أو تقديمها إلى السلطات التنظيمية ذات الصلة، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
أنشأت شركة Xi'an Deli Biochemical قدرة إنتاجية تجارية واسعة النطاق لـ SBE-β-CD، مما يضمن إمدادًا موثوقًا به على المدى الطويل لعملاء الأدوية العالميين.
تتجاوز الطاقة الإنتاجية السنوية 200 طن متري، ويبلغ حجم الدفعة النموذجية حوالي 2.5 طن متري.
س1: ما هي الوظيفة الرئيسية لـ SBE-β-CD في التركيبات القابلة للحقن؟
ج: يعمل SBE-β-CD في المقام الأول كمذيب ومثبت، مما يحسن قابلية الذوبان المائي وسلامة واجهات برمجة التطبيقات ضعيفة الذوبان في الماء من خلال تكوين معقد متضمن قابل للعكس.
س2: هل SBE-β-CD مناسب للإعطاء الوريدي المتكرر؟
ج: نعم. يُظهر SBE-β-CD نشاطًا انحلاليًا منخفضًا وسمية كلوية منخفضة مقارنةً بعوامل الإذابة التقليدية، مما يجعله مناسبًا للاستخدام المتكرر بالحقن.
س 3: هل يتوافق منتجك مع معايير دستور الأدوية؟
ج: يتوافق SBE-β-CD الخاص بنا مع متطلبات USP وEP ويتم تصنيعه بموجب نظام إدارة جودة معتمد.
س 4: هل يمكن تقديم الوثائق الفنية؟
ج: نعم. شهادة توثيق البرامج والمواصفات والبيانات الفنية متاحة عند الطلب.
بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم CAS رقم 182410-00-0
سلفوبوتيل إيثر بيتا سيكلودكسترين الصوديوم
درجة حقن بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم
بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر صوديوم SBECD قابل للحقن للتركيبات الدوائية
بيتاديكس سلفوبوتيل الأثير الصوديوم CAS 182410-00-0
دي إم إف بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم 182410-00-0
