سلفوبوتيل بيتا سيكلودكسترين الصوديوم CAS رقم 182410-00-0
رقم سجل المستخلصات الكيميائية: 182410-00-0
الصيغة الجزيئية: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
الصف: درجة الحقن
المعيار التنفيذي: USP / EP / معيار المؤسسة
مجال التطبيق: الاستخدام الدوائي
التعبئة والتغليف: 500 جرام/الحقيبة؛ 1 كجم/كيس؛ 10 كجم/كيس أو طبل؛ التعبئة والتغليف المخصصة المتاحة
سلفوبوتيل إيثر بيتا سيكلودكسترين الصوديوم (درجة الحقن)هو مشتق سيكلودكسترين أنيوني عالي الأداء يتم إنتاجه بواسطةشركة شيان ديلي لصناعة الكيماويات الحيوية المحدودة. يستخدم على نطاق واسع كسواغ صيدلاني لتحسين قابلية ذوبان الدواء واستقراره وسلامته في أشكال الجرعات المختلفة.
هذا المنتج يشكل مستقرامجمعات الاشتمال غير التساهميةمع المكونات الصيدلانية الفعالة، وخاصة الأدوية التي تحتوي على النيتروجين، مما يساعد على تعزيز التوافر البيولوجي، وتقليل السمية، وإخفاء الرائحة أو الطعم الكريه.
تم تطبيق سلفوبوتيل إيثر بيتا سيكلودكسترين الصوديوم بنجاح في تركيبات قابلة للحقن، عن طريق الفم، الأنف، والعين، ويُعترف به كبديل أكثر أمانًا لمشتقات بيتا سيكلودكسترين التقليدية.
اسم المنتج:سلفوبوتيل إيثر بيتا سيكلودكسترين الصوديوم
رقم سجل المستخلصات الكيميائية:182410-00-0
الصيغة الجزيئية:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)ن
درجة:درجة الحقن
المعيار التنفيذي:USP/EP/معيار المؤسسة
منطقة التطبيق:الاستخدام الصيدلاني
التعبئة والتغليف:500 جرام/الحقيبة؛ 1 كجم/كيس؛ 10 كجم/كيس أو طبل؛ التعبئة والتغليف المخصصة المتاحة
|
الوصف والذوبان/ راجع التفاصيل في دراسة USP |
مسحوق أبيض إلى أبيض غير متبلور. قابل للذوبان بحرية في الماء؛ قابل للذوبان بشكل طفيف في الميثانول؛ غير قابل للذوبان عمليا في الإيثانول، في ن-هكسان، في 1-بيوتانول، في أسيتونيتريل، في 2-بروبانول، وفي إيثيل أسيتات |
|
تحديد الهوية A/IR؛ USP <197 ألف> |
يتوافق مع مرجع SBECD |
|
تحديد B/(طريقة الفحص) HPLC؛ USP<621> |
يتوافق tR للذروة الرئيسية مع مرجع SBECD |
|
تحديد الهوية C/CE؛ جامعة جنوب المحيط الهادئ<1053> |
يلبي متطلبات اختبار متوسط درجة الاستبدال. |
|
التعريف D/USP<191> |
اختبار إيجابي للصوديوم |
|
فحص/[هبلك]؛ جامعة جنوب المحيط الهادئ <621> |
95.0%-105.0% على أساس لا مائي |
|
حد بيتا سيكلودكسترين (بيتاديكس)/IC؛ USP<621>;USP<1065> |
إن إم تي 0.1% |
|
حد 1,4-بيوتان سولتون /GC;USP<621>، |
نمت 0.5 جزء في المليون |
|
الحد من كلوريد الصوديوم /IC؛ USP<621>;USP<1065> |
إن إم تي 0.2% |
|
حد 4-هيدروكسي بيوتان-1-حمض السلفونيك /IC;USP<621>;USP<1065> |
إن إم تي 0.09% |
|
حد ثنائي (4-سلفوبوتيل) إيثر ثنائي الصوديوم /IC؛USP<621>؛USP<1065> |
إن إم تي 0.05% |
|
اختبار السموم الداخلية البكتيرية/USP<85> |
≥10الاتحاد الأوروبي/ز |
|
اختبارات التعداد الميكروبي/USP<61> |
تامك 100 قدم مكعب/جم TYMC<50 وحدة تشكيل مستعمرة/جم |
|
اختبارات الكائنات الحية الدقيقة المحددة/USP<62> |
غياب الإشريكية القولونية/1 جرام |
|
وضوح الحل (30%، وزن/حجم)/مرئي؛ راجع التفاصيل في دراسة جامعة جنوب المحيط الهادئ |
الحل واضح، وخالي بشكل أساسي من جزيئات المادة الغريبة. |
|
متوسط درجة الاستبدال [DS]/CE;USP<1053> |
6.2-6.9 |
كل دفعة منسلفوبوتيل إيثر بيتا سيكلودكسترين الصوديوم (درجة الحقن)يرافقه كاملشهادة التحليل (COA).
تغطي شهادة توثيق البرامج المظهر والتعرف والفحص وحدود الشوائب والسموم الداخلية البكتيرية والحدود الميكروبية ومتوسط درجة الاستبدال وفقًا لمتطلبات USP.
تتوفر شهادة توثيق البرامج والوثائق الفنية ذات الصلة عند الطلب لمراجعة الجودة والمرجع التنظيمي.
1. قابلية ذوبان ممتازة في الماء ومناسبة لتركيبات الحقن.
2. يشكل مجمعات إدراجية مستقرة مع مجموعة واسعة من المكونات الصيدلانية الفعالة.
3. يحسن الذوبان والتوافر الحيوي للأدوية ضعيفة الذوبان.
4. يقلل من سمية الكلى ويقلل من آثار انحلال الدم.
5. يساعد على التحكم في معدل إطلاق الدواء ويخفي الرائحة أو الطعم الكريه.
6. جودة درجة الحقن تتوافق مع معايير USP.
تأسست شركة Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. في عام 1999 وركزت على البحث والتطوير وإنتاج السيكلوديكسترين ومشتقاته لأكثر من 26 عامًا.
تتخصص الشركة في السواغات الصيدلانية وتوفر المنتجات القائمة على السيكلوديكسترين للتطبيقات الصيدلانية والبيطرية والكيميائية للعملاء العالميين.
مع عمليات الإنتاج المستقرة وإدارة الجودة الصارمة، تلتزم شركة Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. بتوفير منتجات موثوقة وتعاون طويل الأمد.
تتمتع شركة Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. بخبرة تزيد عن 20 عامًا في مجال البحث والتطوير وإنتاج السواغات الصيدلانية القائمة على الدكسترين الحلقي. تركز الشركة على توفير سواغات عالية الجودة وموثوقة ومتوافقة مع الشركاء العالميين في مجال الأدوية والتركيبات.
يتم إنشاء عملية الإنتاج مع رقابة صارمة على الجودة في كل مرحلة، بدءًا من اختيار المواد الخام وحتى إصدار المنتج النهائي. يتم تصنيع كل دفعة بموجب نظام إدارة جودة محدد جيدًا وتكون مصحوبة بوثائق كاملة، بما في ذلك شهادة التحليل (COA) وسجلات التتبع.
يتم إنتاج سلفوبوتيل إيثر بيتا سيكلودكسترين الصوديوم الخاص بالشركة وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الأمريكي (USP) ويستخدم على نطاق واسع في التركيبات الصيدلانية عن طريق الحقن والفم وغيرها. يضمن الاتساق المستقر من دفعة إلى دفعة أداءً موثوقًا في إذابة الدواء وتثبيته وتطوير التركيبة.
مع فريق فني متخصص، توفر شركة Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. الدعم الفني الاحترافي، وإرشادات الصياغة، والمساعدة في التوثيق التنظيمي لتلبية احتياجات التطبيق والتسجيل الخاصة بالعميل.
Q1: ما هي الوظيفة الرئيسية لـ Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium؟
يتم استخدامه بشكل أساسي كعامل إذابة ومعقد لتحسين قابلية ذوبان الدواء واستقراره وسلامته في التركيبات الصيدلانية.
س2: هل هذا المنتج مناسب للتركيبات القابلة للحقن؟
نعم، إنه من فئة الحقن ويتوافق مع متطلبات دستور الأدوية الأمريكي (USP) للاستخدام بالحقن.
س3: هل يشكل المنتج معقدات تساهمية مع الأدوية؟
لا، فهو يشكل معقدات تضمينية غير تساهمية مستقرة مع جزيئات الدواء.
س 4: هل يمكن لهذا السواغ أن يقلل من سمية الدواء؟
نعم، يمكن أن يساعد في تقليل سمية الكلى والتأثيرات الانحلالية مقارنة ببعض المذيبات التقليدية.
س 5: ما هي أشكال الجرعات التي يمكن استخدام هذا المنتج؟
إنها مناسبة لأشكال الجرعات القابلة للحقن والفم والأنف والعين.
س6: هل يتوفر الدعم الفني؟
نعم، يمكن توفير الدعم الفني وتوجيهات التطبيق عند الطلب.
س7: ما هي أحجام العبوات المتوفرة؟
تتضمن العبوة القياسية 500 جرام و1 كجم و10 كجم. التعبئة والتغليف المخصصة متاحة.
س8: ما هي مدة صلاحية المنتج؟
مدة الصلاحية هي 36 شهرًا عند تخزينها في ظروف محكمة ومناسبة.
بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم CAS رقم 182410-00-0
سلفوبوتيل إيثر بيتا سيكلودكسترين الصوديوم
درجة حقن بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم
بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر صوديوم SBECD قابل للحقن للتركيبات الدوائية
بيتاديكس سلفوبوتيل الأثير الصوديوم CAS 182410-00-0
دي إم إف بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم 182410-00-0
