وصف المنتج

نظرة عامة على المنتج

حقن الصف Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0 هو مشتق أنيوني بيتا سيكلوديكسترين عالي الأداء تم تصنيعه بواسطة Xi'an DELI Biochemical Industry Co.، Ltd. تم تطويره كسواغ صيدلاني لتعزيز قابلية الذوبان والاستقرار والسلامة للمكونات الصيدلانية النشطة القابلة للذوبان في الماء بشكل سيئ.

يتميز المنتج بقابلية ذوبان مائي ممتازة ودرجة إحلال يمكن التحكم فيها، مما يسمح له بتكوين مجمعات تضمينية غير تساهمية مستقرة وقابلة للعكس مع مجموعة واسعة من جزيئات الدواء. إنه مناسب بشكل خاص للجرعات الوريدية وغيرها من أشكال الجرعات غير الفموية التي تتطلب مواصفات صارمة للجودة والسلامة.

وصف المنتج

سلفوبوتيل الأثير بيتا سيكلوديكسترين الصوديوم CAS 182410-00-0 هو جيل جديد من مشتقات سيكلودكسترين مع قدرات قوية على الذوبان والتعقيد. يمكن أن يعمل كمذيب، وعامل ترطيب، وعامل خالب، وعامل إخفاء متعدد التكافؤ في التركيبات الصيدلانية، مما يساعد على تقليل استخدام المذيبات العضوية وتحسين تحمل التركيبة.

يُظهر المنتج تقاربًا خاصًا للتضمين للأدوية المحتوية على النيتروجين وغيرها من واجهات برمجة التطبيقات (APIs) ضعيفة الذوبان. من خلال تغليف جزيئات الدواء من خلال التفاعلات غير التساهمية، فإنه يحسن قابلية ذوبان الدواء واستقراره وتوافره البيولوجي مع تقليل سمية الكلى ومخاطر انحلال الدم. بالإضافة إلى ذلك، يمكن أن يساعد في التحكم في سلوك إطلاق الدواء وإخفاء الرائحة أو الطعم الكريه بشكل فعال.

مجالات التطبيق

يتم تطبيق Betadex Sulfobutyl Ether Sodium من فئة الحقن بشكل أساسي في أشكال الجرعات الصيدلانية غير الفموية حيث تكون قابلية الذوبان العالية والسلامة أمرًا بالغ الأهمية. يستخدم على نطاق واسع في المحاليل القابلة للحقن لتحسين الذوبان المائي والحفاظ على وضوح التركيبة واستقرارها أثناء التخزين والإدارة.

في المساحيق المجففة بالتجميد المخصصة للحقن، يساعد المنتج على حماية واجهات برمجة التطبيقات الحساسة أثناء عمليات التجميد والتجفيف وإعادة التكوين، مما يضمن الذوبان السريع والأداء المتسق. كما أنه مناسب لتركيبات طب العيون، ومستحضرات الأنف، وأنظمة الاستنشاق بعد تقييم التركيبة، حيث تكون السمية المنخفضة والتحمل الجيد مطلوبة.

معلومات المنتج الأساسية

اسم المنتج:بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم
رقم سجل المستخلصات الكيميائية:182410-00-0
الصيغة الجزيئية:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)ن
درجة:درجة الحقن
المعيار التنفيذي:USP/EP/معيار المؤسسة
منطقة التطبيق:الاستخدام الصيدلاني

التعبئة والتغليف:500 جرام/الحقيبة؛ 1 كجم/كيس؛ 10 كجم/كيس؛ 10 كجم/طبل؛ التعبئة والتغليف المخصصة المتاحة

مواصفات المنتج

الوصف والذوبان	مسحوق أبيض إلى أبيض غير متبلور. قابل للذوبان في الماء بحرية. قابل للذوبان بشكل طفيف في الميثانول. غير قابل للذوبان عمليا في الإيثانول والمذيبات العضوية الشائعة.
تحديد الهوية (IR / HPLC / CE)	يتوافق مع متطلبات USP
فحص ([هبلك])	95.0% – 105.0% على أساس لا مائي
متوسط درجة الاستبدال	6.2 - 6.9
بقايا بيتا سيكلودكسترين	إن إم تي 0.1%
السموم الداخلية البكتيرية	≥ 10 الاتحاد الأوروبي/جم
الحدود الميكروبية	تامك ≥ 100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم؛ TYMC ≥ 50 وحدة تشكيل مستعمرة/جم

مزايا المنتج

يوفر المنتج قابلية ذوبان ممتازة في الماء وقدرة إذابة قوية للمركبات الصيدلانية الصيدلانية (APIs) ضعيفة الذوبان، مما يجعله مناسبًا للتركيبات المعقدة القابلة للحقن. من خلال التكوين المعقد المستقر والقابل للعكس، فإنه يعزز ثبات التركيبة دون تغيير التركيب الكيميائي للمادة الدوائية.

بالمقارنة مع بيتا سيكلوديكسترين الأصلي، فإنه يظهر سمية أقل، وانخفاض النشاط الانحلالي، وتحسين سلامة الكلى، مما يدعم استخدامه في أشكال الجرعات الوريدية وغيرها من أشكال الجرعات الحساسة. يضمن الاستبدال المتحكم فيه والنقاء العالي الاتساق الموثوق به من دفعة إلى دفعة وأداء صياغة يمكن التنبؤ به.

الجودة والامتثال

يتم تصنيع المنتج وفقًا لنظام إدارة الجودة الشامل مع رقابة صارمة بدءًا من المواد الخام وحتى إصدار المنتج النهائي. تتم مراقبة المعلمات الرئيسية مثل ملف تعريف الشوائب ومستوى السموم الداخلية والحدود الميكروبية ودرجة الاستبدال عن كثب لتلبية المعايير الصيدلانية.

تمتلك شركة Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. مؤهلات الشركة الكاملة، بما في ذلك رخصة العمل، ورخصة الإنتاج، وشهادة الحلال، وقدرة دعم DMF. يمكن توفير المستندات الفنية والمواد التنظيمية ذات الصلة عند الطلب لدعم تطوير التركيبة وتسجيل المنتج.

شهادة التحليل

كل دفعة منحقن الصف بيتاديكس سلفوبوتيل الأثير الصوديوميتم إصداره فقط بعد اختبار الجودة الشامل ويتم تزويده بنسخة كاملة يمكن تتبعهاشهادة التحليل (COA).

تتضمن عناصر اختبار COA النموذجية المظهر، والتعرف، والفحص، وملف تعريف الشوائب، والمذيبات المتبقية حيثما ينطبق ذلك، والسموم الداخلية البكتيرية، والحدود الميكروبية، ووضوح المحلول، ومتوسط درجة الاستبدال. تتبع جميع طرق الاختبار إجراءات دستورية أو داخلية تم التحقق منها.

تشتمل كل شهادة توثيق برامج على اسم المنتج ورقم الدفعة وتاريخ التصنيع وتاريخ إعادة الاختبار وطرق الاختبار وحدود المواصفات والنتائج الفعلية وموافقة الجودة المعتمدة، مما يضمن إمكانية التتبع الكامل من المواد الخام إلى المنتج النهائي.

يمكن توفير عينات شهادة توثيق البرامج لتقييم الجودة وتأهيل الموردين والمراجعة التنظيمية عند الطلب.

SBECD COA Sample

الأسئلة المتداولة

س: ما هي الوظيفة الأساسية لحقن الصف Betadex Sulfobutyl Ether Sodium؟
ج: يتم استخدامه بشكل أساسي كسواغ صيدلاني لتحسين قابلية الذوبان والاستقرار والسلامة للمكونات الصيدلانية النشطة ضعيفة الذوبان في الماء من خلال تكوين معقد غير تساهمي قابل للعكس.

س: هل هذا المنتج مناسب للتركيبات القابلة للحقن؟
ج: نعم. هذا المنتج من فئة الحقن وتم تصنيعه وفقًا لمتطلبات USP وEP، مما يجعله مناسبًا للتركيبات الوريدية بعد تقييم التركيبة المناسبة.

س: هل يتفاعل Betadex Sulfobutyl Ether Sodium كيميائيًا مع واجهات برمجة التطبيقات (APIs)؟
ج: لا، فهو يشكل معقدات تضمينية غير تساهمية قابلة للعكس دون تغيير التركيب الكيميائي للمكون الصيدلاني الفعال.

س: ما هي أنواع الأشكال الصيدلانية التي يمكن استخدام هذا المنتج؟
ج: يتم استخدامه بشكل رئيسي في أشكال الجرعات غير الفموية، بما في ذلك المحاليل القابلة للحقن، والمساحيق المجففة بالتجميد للحقن، وتركيبات العيون، والمستحضرات الأنفية، وأنظمة الاستنشاق، الخاضعة لتقييم الصياغة.

س: كيف يقارن هذا المنتج مع بيتا سيكلودكسترين الأصلي؟
ج: بالمقارنة مع بيتا سيكلوديكسترين الأصلي، فهو يوفر قابلية ذوبان في الماء أعلى بكثير، وسمية أقل، وتقليل خطر الانحلال، وملاءمة أفضل للتطبيقات بالحقن.

س: هل هذا المنتج مناسب للأدوية التي تحتوي على النيتروجين؟
ج: نعم. لديه تقارب قوي للتضمين للمركبات المحتوية على النيتروجين ويستخدم على نطاق واسع لتحسين قابلية ذوبان واستقرار واجهات برمجة التطبيقات هذه.

س: ما هي الوثائق النوعية والتنظيمية المتوفرة؟
ج: يمكن توفير المستندات الفنية الداعمة والوثائق المتعلقة بالجودة والمواد التنظيمية مثل معلومات دعم DMF عند الطلب.

س: ما هي خيارات التعبئة والتغليف المتاحة؟
ج: تشتمل العبوة القياسية على أكياس أو براميل سعة 500 جرام و1 كجم و10 كجم. تتوفر خيارات التغليف المخصصة وفقًا لمتطلبات العملاء.

س: ما هي مدة الصلاحية النموذجية للمنتج؟
ج: تبلغ مدة الصلاحية النموذجية 36 شهرًا عند تخزينها في عبوات محكمة الغلق تحت ظروف التخزين الموصى بها.

س: هل يمكن تقديم الدعم الفني أثناء تطوير الصياغة؟
ج: نعم. توفر Xi'an DELI الدعم الفني الاحترافي وإرشادات الصياغة لمساعدة العملاء خلال عملية التطوير والتوسيع.

لماذا تختار شيان ديلي

تتمتع شركة Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. بخبرة تزيد عن 20 عامًا في مجال البحث والتطوير وتصنيع السواغات الصيدلانية القائمة على الدكسترين الحلقي. تركز الشركة على الإمداد المستقر والجودة المتسقة والتعاون طويل الأمد مع شركاء الأدوية العالميين.

بفضل الدعم الفني الاحترافي والقدرة الإنتاجية الموثوقة، تساعد DELI العملاء على تقليل مخاطر التركيب، وتحسين كفاءة التطوير، وتحقيق نجاح تجاري مستدام.

الكلمات الساخنة: سلفوبوتيل إيثر بيتا سيكلوديكسترين الصوديوم كاس 182410-00-0، المصنعين، الموردين، الصين، مصنع، السائبة، عينة مجانية، صنع في الصين، في المخزون، بالجملة، شراء