سلفوبوتيل إيثر بيتا سيكلودكسترين الصوديوم (SBECD) للحقن
رقم سجل المستخلصات الكيميائية: 182410-00-0
الصيغة الجزيئية: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
الصف: درجة الحقن
المعيار التنفيذي: USP / EP / معيار المؤسسة
مجال التطبيق: الاستخدام الدوائي
التعبئة والتغليف: 500 جرام/الحقيبة؛ 1 كجم/كيس؛ 10 كجم/كيس أو طبل؛ التعبئة والتغليف المخصصة المتاحة
سلفوبوتيل إيثر بيتا سيكلوديكسترين الصوديوم (SBECD) للحقن هو مشتق سيكلودكسترين أنيوني عالي النقاء تم تصنيعه بواسطة Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. وقد تم تطويره كسواغ صيدلاني للتركيبات الوريدية حيث تعد قابلية الذوبان المحسنة واستقرار التركيبة وسلامة المرضى ضرورية.
يعمل SBECD على تحسين قابلية الذوبان المائي للمكونات الصيدلانية الفعالة ضعيفة الذوبان في الماء من خلال تكوين معقد قابل للانعكاس وغير تساهمي. يتيح هذا التفاعل تغليف جزيئات الدواء بشكل مؤقت داخل تجويف الدكسترين الحلقي دون تعديل كيميائي، مما يحافظ على النشاط الدوائي الأصلي لـ API.
بفضل قابليته الممتازة للذوبان في الماء وقدرته القوية على التعقيد، يُستخدم SBECD على نطاق واسع في التركيبات القابلة للحقن، خاصة بالنسبة للأدوية المحبة للدهون والأدوية المحتوية على النيتروجين. بالإضافة إلى الاستخدام بالحقن، فهو مناسب لأشكال الجرعات السائلة عن طريق الفم والأنف والعين.
يتم إنتاج كل دفعة من Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) للحقن بموجب نظام صارم لإدارة الجودة ويتم إصدارها فقط بعد اختبار الجودة الشامل وفقًا لمتطلبات USP.
| عنصر الاختبار | مواصفة |
|---|---|
| مظهر | أبيض إلى مسحوق أبيض مصفر، غير متبلور |
| الذوبان | قابل للذوبان في الماء بحرية |
| تحديد الهوية (IR) | يتوافق مع الطيف المرجعي USP |
| تحديد الهوية (HPLC) | وقت الاحتفاظ بالذروة الرئيسية يتوافق مع المعيار المرجعي |
| تحديد الهوية (سي) | يلبي متطلبات USP لدرجة متوسطة من الاستبدال |
| فحص ([هبلك]) | 95.0% – 105.0% (أساس لا مائي) |
| بقايا بيتا سيكلودكسترين | إن إم تي 0.1% |
| 1,4-بيوتان سلطان | NMT 0.5 جزء في المليون |
| كلوريد الصوديوم | إن إم تي 0.2% |
| 4-هيدروكسي بيوتان-1-حمض السلفونيك | إن إم تي 0.09% |
| مكرر (4- سلفوبوتيل) ثنائي الصوديوم الأثير | إن إم تي 0.05% |
| السموم الداخلية البكتيرية | ≥ 10 الاتحاد الأوروبي/جم |
| الحدود الميكروبية | تامك ≥ 100 وحدة تشكيل مستعمرة/جم؛ TYMC ≥ 50 وحدة تشكيل مستعمرة/جم |
| الكائنات الحية الدقيقة المحددة | غياب الإشريكية القولونية / 1 جم |
| وضوح الحل (30%، وزن/ حجم) | واضح وخالي بشكل أساسي من الجزيئات المرئية |
| متوسط درجة الاستبدال (DS) | 6.2 - 6.9 |
يتم تصنيع SBECD للحقن بموجب نظام قوي لإدارة الجودة لضمان جودة المنتج المتسقة والسلامة والامتثال التنظيمي.
تمتلك شركتنا مؤهلات مؤسسية وتصنيعية كاملة وصالحة، بما في ذلك رخصة الأعمال، وترخيص تصنيع الأدوية، وشهادة الحلال، والموافقات التنظيمية الأخرى ذات الصلة. تم إنشاء ملف رئيسي للأدوية (DMF) لدعم تسجيل المنتج وتقديم الطلبات التنظيمية في الأسواق ذات الصلة.
يتوفر دعم الوثائق الفنية واتفاقيات الجودة والمواد التنظيمية ذات الصلة عند الطلب لمساعدة العملاء في تطوير الصياغة وتقييم الامتثال وتسجيل المنتج.
تأسست شركة Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. في عام 1999 وهي متخصصة في البحث والتطوير وإنتاج الدكسترين الحلقي ومشتقات الدكسترين الحلقي. ومع أكثر من عقدين من الخبرة في الصناعة، قامت الشركة ببناء خبرة فنية قوية في السواغات الصيدلانية.
تركز DELI Biochemical على توفير سواغات عالية الجودة ومتوافقة مع التطبيقات الصيدلانية والبيطرية والكيميائية. تعمل الشركة بعمليات إنتاج مستقرة وأنظمة جودة محددة جيدًا ورقابة صارمة بدءًا من مصادر المواد الخام وحتى إصدار المنتج النهائي.
من خلال التحسين المستمر للعملية والتحكم المتسق من دفعة إلى دفعة، توفر شركة Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. منتجات موثوقة للعملاء في جميع أنحاء العالم وتدعم التعاون طويل الأمد مع مطوري التركيبات ومصنعي الأدوية.
1. ما هو سلفوبوتيل إيثر بيتا سيكلودكسترين الصوديوم (SBECD) للحقن المستخدم بشكل رئيسي؟
يستخدم SBECD للحقن في المقام الأول كسواغ صيدلاني لتحسين الذوبان المائي، والاستقرار، وأداء صياغة المكونات الصيدلانية النشطة ضعيفة الذوبان في الماء، وخاصة في المستحضرات الوريدية.
2. هل هذا المنتج مناسب للتركيبات القابلة للحقن؟
نعم. يتم تصنيع هذا المنتج كدرجة حقن ويتوافق مع متطلبات دستور الأدوية الأمريكي (USP) للاستخدام الصيدلاني عن طريق الحقن.
3. هل يقوم SBECD بتعديل المكون الصيدلاني النشط كيميائيًا؟
لا، يشكل SBECD مجمعات تضمينية عكسية وغير تساهمية مع جزيئات الدواء ولا يعدل API كيميائيًا أو يغير نشاطه الدوائي.
4. ما هي أنواع الأدوية المناسبة للتعقيد مع SBECD؟
يعتبر SBECD مناسبًا بشكل خاص للأدوية المحبة للدهون والأدوية المحتوية على النيتروجين ذات قابلية ذوبان منخفضة في الماء. وقد تم استخدامه على نطاق واسع لتحسين قابلية الذوبان واستقرار صياغة هذه المركبات.
5. هل يمكن أن يساعد SBECD في تقليل السمية المرتبطة بالتركيبة؟
بالمقارنة مع بعض المذيبات التقليدية، يظهر SBECD انخفاض سمية الكلى وانخفاض القدرة الانحلالية، مما يساهم في تحسين سلامة التركيبة عند استخدامها بشكل مناسب.
6. ما هي أشكال الجرعات التي يمكن استخدام SBECD للحقن؟
بالإضافة إلى التركيبات القابلة للحقن، يمكن أيضًا استخدام SBECD في أشكال جرعات سائلة عن طريق الفم والأنف والعين، اعتمادًا على متطلبات التركيبة.
7. هل يتم توفير شهادة تحليل مع كل دفعة؟
نعم. يتم تزويد كل دفعة بشهادة تحليل كاملة (COA)، تغطي تحديد الهوية، والفحص، وحدود الشوائب، والسموم الداخلية البكتيرية، والحدود الميكروبية، ودرجة الاستبدال.
8. ما هي مدة صلاحية SBECD للحقن؟
مدة الصلاحية هي 36 شهرًا عند تخزينها في حاويات محكمة الغلق تحت ظروف التخزين الموصى بها.
9. هل يتوفر الدعم الفني أو التنظيمي؟
نعم. يمكن توفير الوثائق الفنية ومواد الدعم التنظيمية عند الطلب للمساعدة في تطوير التركيبة وتسجيل المنتج.
بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم CAS رقم 182410-00-0
سلفوبوتيل إيثر بيتا سيكلودكسترين الصوديوم
درجة حقن بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم
بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر صوديوم SBECD قابل للحقن للتركيبات الدوائية
بيتاديكس سلفوبوتيل الأثير الصوديوم CAS 182410-00-0
دي إم إف بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم 182410-00-0
